Titanimplantat, Bild: Materalise

Titanimplantat für die Mund-Kiefer-Chirurgie – Bild: Materalise

Materialise NV hat die CE-Kennzeichnung für die meisten seiner  personalisierten Lösungen im Bereich der Orthopädie und der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie (MKG) erhalten. Die Anwendungen ermöglichen 3D-gedruckte anatomische Modelle und an den Patienten individuell angepasste chirurgische Schablonen und Implantate. Materialise ist Vorreiter und Weltmarktführer für personalisierte Lösungen und unterstützt Patienten und Chirurgen auf sechs Kontinenten mit der Fertigung von über 350.000 personalisierten Produkten. Das Unternehmen ist eines der ersten, das diese Art der Zertifizierung für ein umfangreiches, personalisiertes, 3D-gedrucktes Portfolio medizinischer Produkte erworben hat. Durch die CE-Zertifizierung wird die Technologie leichter zugänglich für Chirurgen.

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte erfüllt. Bis jetzt unterlagen die personalisierten Produkte von Materialise dem Verfahren für maßgefertigte Produkte, das für jedes einzelne Produkt eine ärztliche Verschreibung vorsieht. Dieses Verfahren garantiert die Qualität der Produkte und die Sicherheit der Patienten, bringt aber administrative Hürden für eine Produktion in größeren Mengen mit sich.

Materialise wendet seit jeher die höchstmöglichen Sicherheitsstandards an und ist eines der ersten Unternehmen, das über ein vollständiges Portfolio an personalisierten Medizinprodukten mit CE-Zertifizierung verfügt. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass diese Art der Zertifizierung maßgeblich dazu beiträgt, Patientensicherheit und Transparenz bei der Fertigung personalisierter Produkte zu gewährleisten.

Durch die CE-Kennzeichnung wird sich auch die Zugänglichkeit verbessern, sodass personalisierte Produkte noch leichter verfügbar sind. Mit dem neuen Verfahren müssen Chirurgen für die von ihnen bestellten Produkte kein Rezept mehr ausstellen. Dies bedeutet deutlich weniger Verwaltungsaufwand und mehr Handlungsspielraum für die Versorger, die für die Bereitstellung personalisierter Produkte innerhalb eines Krankenhauses zuständig sind. 

Seit der Gründung im Jahr 1990 sind personalisierte Lösungen das Kerngeschäft von Materialise Medical. Die Personalisierung beginnt immer mit einer genauen Planung. Die Einführung der Mimics-Software im Jahr 1992 ermöglichte eine äußerst detaillierte, auf 3D-Bildern basierende Konstruktion, welche die Grundlage der heute verfügbaren, fortschrittlichen digitalen Planungslösungen bildet. Materialise war auch das erste Unternehmen, das mit chirurgischen Knie-Schablonen im Jahr 2007 personalisierte Lösungen mithilfe von 3D-Druck in den Operationssaal brachte. Die Markteinführung der speziell für die Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie personalisierten Implantate im Jahr 2009 sorgte für einen Durchbruch im konstruktivem Design, da die poröse Struktur der Titan-Implantate die Rekonstruktion fehlender Knochensegmente möglich machte.

Die CE-Zertifizierung ist ein weiterer Meilenstein auf dem Weg zu noch höheren Qualitätsstandards in der personalisierten Medizin. Obwohl die CE-Kennzeichnung ein europäisches Konzept ist, wird das System auf anderen Märkten weithin als Konformitätsnachweis akzeptiert. Diese Zertifizierung ergänzt andere CE-Kennzeichnungen, die Materialise bereits für medizinische Softwarelösungen, wie zum Beispiel die Mimics Innovation Suite und Mimics Enlight, erhalten hat.

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