Wunderpakete: Aktuelle Trends und Treiber in der Medizintechnik

Die Medizintechnik gilt immer noch als eine der innovativsten Branchen der deutschen Industrie. Zeit, um sich den Trends, die für diesen Markt gelten, genauer anzusehen. Neben wirtschaftlichen, politischen und sozialen Treibern, sind auch enorme technische Neuerungen in der Medizintechnik zu erleben, die große Veränderungen mit sich bringen. 

Die Medizintechnikbranche ist in Deutschland einer der größten Arbeitgeber. Sie ist innovativ, wachstumsstark und zukunftsträchtig. Vor allem vier Megatrends treiben Forscher und Entwickler an und sichern der Branche ein konstantes Wachstum.

Im politischen Umfeld der Medizintechnik treiben die Reform der Gesundheitsmärkte und die Erstattung von Leistungen sowie die gesamten regulatorischen Vorgaben neue Entwicklungen voran. Dr. Walter Wrobel, CEO der Firma Retina Implant: „Vor allem die zunehmend verschärfte Regulierung in der EU und der immer größere Nachweisaufwand gegenüber Stellen, die nicht unbedingt kompetenter sind, ist für mich der wichtigste Trend im Bereich Medizintechnik. Wir stellen uns dieser Herausforderung durch zusätzliche Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und Zulassungen.“

Das betrifft auch den von Retina Implant entwickelten und gefertigten mikroelektronischen Netzhautchip, der bei völlig blinden Patienten mit Netzhautdegeneration das Sehvermögen wieder teilweise herstellt. Ein Kamerachip mit 1500 Pixeln wird direkt in das Auge unter die Netzhaut implantiert und ersetzt die nicht mehr vorhandenen Zapfen und Stäbchen.

Ursprünglich im Rahmen eines BMFT-Projektes erforscht, wird die Entwicklung seit 2003 vom Unternehmen vorangetrieben. Das Produkt hat 2013 die CE-Zulassung erhalten. Seit 2005 haben im Rahmen von klinischen Studien mehr als 40 Patienten weltweit ein solches Implantat erhalten. Viele Patienten können damit Gegenstände erkennen, danach greifen, sich in der Umgebung orientieren, und manche sind sogar in der Lage, Wörter zu lesen.

Technik wird komplexer

Neben zahlreichen Trends ist die Biologisierung ein wichtiger Treiber in der Medizinbranche. Vor allem Bioimplantate sind wegen ihrer biologischen und technischen Komponenten gefragt. Die Firma Tetec ist auf die Behandlung von defekten menschlichen Knorpelschichten in unterschiedlichsten Gelenken spezialisiert. (Bild: Novocart)

Die sich verändernden regulatorischen Anforderungen führen zu immer höherer Komplexität, Anspruch und größerer Kontrolle. Diese Vorgaben haben auch direkte Auswirkungen auf die technologische Entwicklung und Umsetzung der Unternehmen in unterschiedlichen Märkten. Roland Riedel von PTC: „Internationale Märkte haben unterschiedliche Regularien, so ist zum Beispiel die UDI (Unique Device Indification) bei der FDA anders geregelt, als bei uns in Europa. Ist die Datenbank zentral angelegt oder in jedem Land anders? Das hat direkte Auswirkungen auf die Struktur und den Aufbau solcher Systeme.“

Riedel und sein Kollege Dr. Florian Spoerl sind bei PTC beschäftigt. Das Unternehmen bietet Produkt&Service-Lifecycle-Management-Systeme, hilft bei der Vernetzung und dem Aufbau des Internet of Things und hält Supply Chain Management sowie Compliance-Lösungen in der Medizintechnik für seine Kunden bereit.

Welche Forderung aus der Wirtschaft an die Politik gestellt wird, erklärt Dr. Klaus Maleck, CEO des Unternehmens Tetec: Die Zulassungsanforderung seien zu überdenken, aber ohne Abstriche in den Qualitätsanforderungen zu machen. Außerdem müsse das innovationsfeindliche Erstattungssystems (DRG) überarbeitet werden, um dem Patienten Zugang zu innovativen Heilungsmöglichkeiten zu ermöglichen, mit einem volkswirtschaftlichen Einsparpotenzial. Tetec arbeitet und forscht im Bereich regenerative Medizin; so wird zum Beispiel die Regeneration von körpereigenen Knorpelschichten durch ihr Verfahren ermöglicht.

Gesundheitskosten steigen

Es gibt noch weitere wirtschaftliche Einflüsse auf die Medizinbranche. Die Gesundheitskosten steigen und die Versicherungsträger versuchen Druck auf die pharmazeutische und die medizintechnische Industrie auszuüben. Stichwort: Fallpauschalen; also die Vergütung von medizinischen Leistungen pro Behandlungsfall. Eine der Forderungen der Gesundheitsträger an die Medizinbranche lautet, dass die Diagnose bei gleichzeitiger Kostenreduzierung verbessert werden soll.

„Eine gute und frühzeitige Differentialdiagnostik ermöglicht in der Tat die richtige Auswahl der Therapieansätze. Damit können nicht nur unnötige Therapien vermieden werden,

„Die Biologisierung der Medizintechnik ist für mich der wichtigste Trend innerhalb dieser Branche.“ Dr. Klaus Maleck, Tetec

sondern die volkswirtschaftlichen Folgekosten durch unangebrachte Therapien reduziert werden“, erklärt Maleck.

Als Beispiel erzählt er von einer frühzeitigen Detektion eines Knorpelschadens, die eine biologische Regeneration und eine funktionelle Wiederherstellung ermögliche. Der Patient könne im Normalfall ohne Einschränkungen arbeiten. Ohne Diagnostik, erklärt Maleck, würde der Patient wahrscheinlich zu spät behandelt und müsse eine Endoprothese bekommen, oft mit eingeschränkter Mobilität und hohen Folgekosten für die Sozialsysteme.

Ob der steigende Kostendruck jedoch die Innovationskraft der Unternehmen gefährdet, wird unterschiedlich bewertet. Positiv sieht es Spezialist Wrobel: „Die Forderung nach Kostenreduzierung bei gleichzeitiger Qualitätsverbesserung ist eine triviale Forderung, die die deutsche Industrie seit Jahrzehnten erfüllt. Der Kostendruck erzwingt und fördert damit die Innovationskraft.“

Maleck hält den Kostendruck eher für innovationsfeindlich. „Krankenhäuser sind aufgrund des Kostendrucks gezwungen, innerhalb einer Erstattungskategorie die günstigste Lösung auszuwählen. Somit werden Innovationen benachteiligt, die in der Anschaffung teurer sind, aber nur in der gleichen Höhe wie ältere, und oft nicht so wirksame Methoden erstattet werden. Hohe Folgekosten werden so in Kauf genommen, um kurzzeitige Budgetziele zu erreichen“, sagt er.

Neue Art zu produzieren

„Medizintechnische Unternehmen setzen vermehrt auf Lean-
konzepte.“ Dr. Florian Spoerl, PTC

Einige Experten sehen, dass sich die Branche in ihrer gesamten Art zu produzieren ändert, so auch Dr. Spoerl von PTC: „Wir sehen am Markt ähnliche Tendenzen, die vor 20 Jahren in der Automobilbranche Gang und Gebe waren. Medizintechnische Unternehmen setzen vermehrt auf Leankonzepte und einige Global Player überlegen auch, wie sie ihre Produkte modular aufbauen können, um eine Plattformstrategie fahren zu können.“

Ein sozialer Treiber der Branche ist die Veränderung der Alterspyramide und damit die Zunahme chronischer Erkrankungen. Viele Patienten informieren sich im Internet über mögliche Therapien. Sie sind aufgeklärter und wollen bei der Wahl der richtigen Therapie mitentscheiden. Dieser Trend wird von den Herstellern begrüßt. Maleck dazu: „Es bedeutet, dass man einen Stakeholder mehr in seine Marketingüberlegungen und Produktplacementstrategien mit einbeziehen muss. Und dieser Stakeholder ist ja der eigentlich Leidtragende. Wenn man nun verstärkt auch über die Patientenvorteile nachdenken muss, kann es nur zum Vorteil des gesamten Systems sein.“ Wrobel sieht die Entwicklung ebenfalls positiv: „Dass Patienten jetzt aufgeklärter sind, macht es uns leichter, weil wir zum Beispiel weltweit Patienten finden, die sich bei uns melden, die wir informieren können, und die dann beim Arzt nach einer bestimmten Behandlung verlangen.“

Technik im Wandel

Auch im Bereich der Technik gibt es viele Neuerungen. Als ersten Trend ist hier „Big Data“ zu nennen, also die Sammlung aller möglichen Daten von Patienten, Maschinen oder

„Wir beobachten den Trend zur Segmentierung der Medizin mittels Ferndiagnose.“ Roland Riedel, PTC

Diagnosen. Durch das Voranschreiten des Internet der Dinge können Hersteller, Ärzte, Gesundheitsträger und Patienten auf immer größere Datenbestände zugreifen.

Diese Daten können genutzt werden, um Maschinen zu warten und optimal einzusetzen oder auch um Diagnosen zu erstellen. „Wir beobachten den Trend zur Segmentierung der Medizin mittels Ferndiagnose. Das MIT hat dieses Jahr einen Technology Review veröffentlicht, in dem die Zunahme von Krebserkrankungen in den USA bis 2025 um 42 Prozent prognostiziert wird. Demgegenüber wird die Zahl der Onkologen nur um 28 Prozent steigen. IBM hat das erkannt und will mit seiner Softwarelösung in diesen Markt einsteigen. Ein Pre-Screening wird dann mittels Software durchgeführt. Schlägt die Software Alarm, wird der Patient zum Spezialisten geschickt“, erklärt Riedel von PTC.

Mehrere Fraunhofer Institute beschäftigen sich ebenfalls mit Lösungen dieser Art. So können Hautveränderungen fotografiert und digital untersucht sowie bewertet werden. Doch noch stehen nicht alle Hersteller dem Trend Big Data positiv gegenüber beziehungsweise sehen ihn überhaupt als gegeben an.

„Tetecs Produkte sind Individual-Arzneimittel, also für den jeweiligen Patienten spezifisch. Big Data nutzen wir nur bedingt, beispielsweise bei der Auswertung von Biomarkerstatistiken und Genexpressionmustern“, sagt Maleck. Wrobel hält von Big Data nichts. Nur die Software-Firmen würden davon reden, um ihr Geschäft zu steigern. „Wir sind im Bereich der Therapie tätig, und uns interessiert es nicht“, erklärt er.

Erfolgsverwöhnte Giganten drängen in den Markt

Wie das oben erwähnte Beispiel mit IBM zeigt, drängen große und sehr kapitalstarke Firmen in den Medizinmarkt. Für alt eingesessene medizintechnische Unternehmen entstehen so destruktive Faktoren durch finanzstarke neue Marktplayer. So hat Apple vor kurzem ein Hörgerät vorgestellt und bietet für seine Produkte jede Menge medizinische Apps an. Google bearbeitet unter anderem das Feld der DNA-Analysen.

Diese Firmen können fehlende fachliche Expertisen einfach einkaufen und nutzen ihr Know-how beziehungsweise ihre Marktmacht, um Marktanteile in bis dato fremden Märkten zu erobern. Die Meinung dazu ist geteilt. „Die branchenfremden Unternehmen haben ein enormes Problem: Ihre Investoren erwarten wahnsinnige Wachstumsstories, die man mit dem bisherigen Geschäft nicht bieten kann. Also sucht man neue Stories und steckt viel Geld in unausgegorene Ideen. Bald wird man merken, dass die Medizintechnik anders tickt als die Internetbranche, und dann wird man sich zurückziehen. Bestes Beispiel: die Google-Aktivitäten zur Blutzuckerbestimmung sind an Novartis verkauft worden“, erklärt Wrobel.

Maleck von Tetec begrüßt die wachsende Konkurrenz: „Apple und Google gehen mit neuen Ansätzen an alte Probleme. Grundsätzlich ist diese Innovation zu begrüßen. Der Patient kann nur davon profitieren und die Konkurrenz belebt das Geschäft.“

Immer mehr Software

Kapitalstarke Firmen steigen vermehrt ins Medizingeschäft ein. So stellte Apple zusammen mit Resound und Audibene vor kurzem ein Hörgerät speziell für das iPhone vor. Dazu bietet das Unternehmen noch zahlreiche medizinische Apps in seinem Appstore an. (Bild: Audibene)

Die Computerisierung der Medizintechnik schreitet immer weiter voran. Jetzt steigt bei vielen Produkten ebenfalls der Anteil der Software. Gerade in den USA wird heftig diskutiert, ob die Software inzwischen nicht wichtiger ist als die Hardware. Der Wandel von Produkten beziehungsweise Komponenten hin zu Systemen vollzieht sich genauso auf kleiner Ebene. Hersteller, die bis dato rein mechanische respektive elektronische Komponenten produziert haben, müssen sich mehr mit Software auseinandersetzen. Das führt dazu, dass immer mehr Softwareentwickler und -ingenieure am Markt gefragt sind.

Dieser Wechsel von der Komponente zur Systemlösung wird aber auch skeptisch hinterfragt, wie von Dr. Wrobel: „Auch wenn die Software-Anbieter das gern den Kunden einreden wollen: die meisten Ärzte sind sehr skeptisch, was die Systemlösungen mit hohem Software-Anteil angeht. Sie fürchten zu Recht die Abhängigkeit von einzelnen Anbietern, den Zwang zur Auswahl von Geräten von einem Hersteller, die Kompatibilitäts- und Zuverlässigkeitsprobleme. Wir versuchen den Software-Anteil in unseren Produkten so gering wie möglich zu halten. Die wenige Software, die wir haben, wird kostenlos an Ärzte verteilt und läuft auf Windows XP und 7.“

IT als Medizinprodukt

Dass Software einen immer größeren Einfluss in der Medizintechnik hat, beweist allerdings die vierte Medizinproduktegesetz-Novelle (MPG), die klar regelt, ab wann eine IT-Lösung als Medizinprodukt einzuordnen ist. Nämlich immer dann, wenn sie einen vom Hersteller intendierten medizinischen Zweck erfüllt. Medizinische Zwecke laut MPG sind unter anderem das Erkennen, Überwachen, Behandeln und Lindern von Krankheiten. Dementsprechend müssen sich auch die Hersteller von Apps für den mobilen Datentransfer in Krankenhäusern dieser Zulassungsfrage stellen.

Demenzkranken die eigene Mobilität zu erhöhen war Ziel des Dresdener Fraunhofer Institutes. Sie entwickelten ein mobiles Assistenzsystem, das diesen Menschen hilft nach Hause zu kommen oder die Rettungsleitstelle verständigt, wenn der Patient sich zu einer fest gelegten Zeit nicht wieder zu Hause befindet. Das Gerät wurde extra für sehr einfache Bedienung ausgelegt, wenn zum Beispiel der Träger nicht mehr in der Lage ist ein Smartphone zu bedienen.

„Auch wenn die Software-Anbieter das gern den Kunden einreden wollen: die meisten Ärzte sind sehr skeptisch, was die Systemlösungen mit hohem Software-Anteil angeht.“ Dr. Walter Wrobel, Retina Implant

Ein weiterer Trend ist die Biologisierung, die Integration biologischer und technischer Komponenten. Man kann das auch als Bioimplantat bezeichnen. So hat sich Tetec auf die Behandlung von defekten menschlichen Knorpelschichten in den unterschiedlichsten Gelenken spezialisiert. Bei zwei Produkten werden dem Patienten eigene Knorpelzellen, die entweder in einem Hydrogel, das sich im Gelenk auspolymerisiert oder aber in einer biphasischen Kollagenmatrix, die direkt in den defekten Knorpelschichten zur erneuten Knorpelbildung anregt, implantiert. Ein drittes Produkt deckt mittels biodegradierbarer, biphasischer Matrix den defekten Knorpel ab und regt zur Neubildung an.

Der große Vorteil der Biologisierung liegt darin, dass sie minimalinvasive Operationstechniken und athroskopische Eingriffe erlaubt. Die Firma Tetec arbeitet gerade an einem Präparat, das die biologische Regeneration von Bandscheiben nach einem Bandscheibenvorfall unterstützt. Dieses Produkt befindet sich zurzeit in der klinischen Testphase. Maleck dazu: „Die Biologisierung der Medizintechnik ist für mich der wichtigste Trend innerhalb dieser Branche. Regenerative Heilungsansätze werden immer wichtiger werden, da sie dem Patienten nicht nur symptomatisch, sondern kausal helfen; also die normalen Körperfunktionen wieder herstellen können.“

Miniaturisierung schreitet voran

Die Miniaturisierung der Medizintechnik schreitet unaufhörlich voran. Viele Anwendungen erinnern an Science-Fiction-Filme, sind jedoch schon relativ reif in der Entwicklung. So hat das Institut für Mikrosystemtechnik an der Uni Freiburg in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Freiburg und weiteren Partnern eine Manschettenelektrode entwickelt, die Bluthochdruck senken kann – ohne Nebenwirkungen, die Blutdrucksenkende Pharmazeutika zum Teil haben.

Diese Elektrode wird im Hals des Patienten am Vagusnerv implantiert. Über 24 Kanäle werden Messdaten erfasst, analysiert und dann in einer patientenoptimierten Weise zur Stimulierung der Nervenfasern genutzt. Dazu wird in einem ersten Schritt herausgefunden, welche der Elektroden den Nerven am nächsten liegt, die das Blutdrucksignal übertragen. Dieses Signal wird im zweiten Schritt mit neuen Daten überschrieben. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Andere Faserbündel, die für die Übertragung anderer biologischer Signale verantwortlich sind, werden nicht beeinflusst. Bis zur Zulassung können allerdings noch bis zu zehn Jahre vergehen. Grund: Die hohen gesetzlichen Auflagen. Weiterhin wird an der Uni Freiburg an einer Glukosebrennstoffzelle geforscht, die unter anderem bei Herzschrittmachern und anderen medizinischen Mikroimplantaten die Energieversorgung sicherstellen soll. Diese Technik wurde in den sechziger Jahren schon einmal diskutiert. Als dann jedoch die Lithium-Iod-Batterie-Technik auf dem Markt kam, wurde sie nicht weiterverfolgt. Heute scheint das Interesse an dieser Energieversorgung jedoch wieder stätig zu wachsen und wird auch durch die Miniaturisierung begünstigt.

Personalisierte Medizintechnik

Das Unternehmen Retina Implant fertigt einen mikorelektronischen Netzhautchip, der bei völlig blinden Patienten mit Netzhautdegeneration das Sehvermögen wieder teilweise herstellt. (Bild: Retina Implant)

Die Personalisierung bezeichnet den Trend, dass die Behandlung und damit auch der Einsatz maßgeschneiderter medizintechnischer Komponenten, Systeme und Geräte auf den individuellen Krankheitsverlauf des Patienten abgestimmt werden. Ein Beispiel ist die Theranostik. Hierbei wird die Diagnose unmittelbar mit einer darauf abgestimmten Therapie gekoppelt. Gerade in der Krebstherapie wird diese Art stark eingesetzt. Ein Verfahren der Ultraschallbildgebung wird gleich mit dem Prinzip Photothermaltherapie verbunden. Kleinste Nanoteilchen, die mit einer Goldfolie beschichtet sind, dienen durch ihren Hohlraum als Kontrastmittel für den Ultraschall, während die Goldhülle thermisch aufheizbar ist und damit Tumorzellen zerstört.

Auch bei Operationen mit künstlicher Beatmung kann ein Produkt der Firma Draeger Medical die Ärzte bei der optimalen Beatmung des Patienten unterstützen. Das Gerät misst mittels 16 Elektroden die Luftverteilung in den dorsalen und ventralen Regionen der Lunge. Eine mitgelieferte Software berechnet in Echtzeit die Verteilung der Luft und das Delta des Lungenvolumens. Dadurch können Ärzte den Beatmungsdruck dem individuellen Lungenzustand anpassen.

Krankenhäuser fordern bessere Integrierbarkeit neuer Produkte

Die Informationstechnische Integration von Medizinprodukten in bestehende Daten- und Kommunikationsnetzwerke, etwa die Vernetzung unterschiedlicher technischer Geräte im Operationssaal, ist der letzte große Trend der Branche. Ein großer Treiber sind Krankenhäuser, die sich vor die Herausforderung sehen medizinische Geräte in ihre IT-Netzwerke zu integrieren. So werden Investitionsentscheidungen immer öfter auch nach dem Gesichtspunkt der Integrierbarkeit der angeschafften Produkte in die bestehende IT-Welt getroffen.

Forderungen nach der Unterstützung gängiger Schnittstellenstandards und der Wunsch nach Interoperabilität kommen auf die Hersteller zu. Es reicht eben nicht aus, wenn ein EKG-Gerät den Standard DICOM unterstützt. Kennt der Hersteller des Gerätes nicht die Arbeitsabläufe, die zum Beispiel bei einer EKG getriggerten Kontrastmittelapplikation der Kernspindiagnostik ablaufen, ist sein Gerät nicht zu gebrauchen.

Ein großes Problem dabei ist allerdings, dass es oftmals keine Schnittstellenstandards gibt, besonders betroffen sind der OP-Bereich und die dort verwendeten technischen Geräte. Hier kann jeder Hersteller noch seine eigenen Formate nutzen. Das Plug & Play, wie aus dem PC-Bereich, ist noch meilenweit entfernt. Dieses Problem will das Verbundprojekt Or.Net lösen. Die Ziele sind:

• Eine standardisierte Interoperabilität für alle Medizingeräte und IT-Systeme zu schaffen,
• sichere Medizinprodukte (viele Geräte haben überhaupt keinen Malwareschutz) ohne Zusatzaufwand in bestehende Klinik-IT-Netze zu integrieren,
• Optimierung der Mensch-Maschine-Interaktion und
• ein überschaubares Risikomanagement bei der Zulassung von kombinierten Medizinprodukt und IT-Netzwerken über definierte Architektur und Schnittstellenstandards zu gewährleisten.

Or.Net wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) finanziell unterstützt. Doch die Vernetzung macht nicht in den Kliniken Halt, sondern bindet im Bereich der Patientennachsorge zu Hause auch mobile Geräte ein, die sich über das Web mit der IT des Krankenhauses verbinden. Im Bereich der Teleradiologie empfiehlt das Bundesministerium für Gesundheit die offenen Standards DICOM-Email, IHE XDS beziehungsweise IHE XDW. International stark propagiert ist der offene Standard HL7 (Health Level Seven International).

Ein praktisches Beispiel für die Vernetzung ist die Robotergesteuerte, minimalinvasive Operation durch einen Chirurgen. Hierbei steuert der Arzt Roboterarme, die viel präzisere Schnitte durchführen können als es der Mensch kann. Der Arzt muss sich dazu nicht einmal mehr im selben Gebäude wie der Patient aufhalten. Hierbei ist die sichere Verbindung ausschlaggebend; was die Integrität der Daten sowie die Connectivity anbelangt.

Im Bereich der Forschung und Entwicklung will das BMBF eine weitere Initiative finanziell begleiten. Das Projekt heißt: Industrie-in-Klinik. Es sollen in der Nähe von großen Krankenhäusern industrielle Infrastrukturen geschaffen werden, wo sich Unternehmer, Investoren, Anwender und Klinikärzte treffen und gemeinsam innovative Produkte entwickeln und erproben können. Diese entstandenen Medizintechnischen Produkte, so die Hoffnung, sollen noch stärker am tatsächlichen Versorgungsbedarf ausgerichtet sein als bisher. hei

Autor: Stephan Schwarz, freier Redakteur für ke NEXT